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法規內容

法規名稱: 生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展之支出適用投資抵減認定要點
公發布日: 民國 91 年 11 月 07 日
修正日期: 民國 95 年 11 月 21 日
發文字號: 經工字第09504605820號
法規體系: 經濟部工業局
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一、為執行行政院加強生物技術產業推動方案,及公司研究與發展及人才
    培訓支出適用投資抵減辦法(以下簡稱投資抵減辦法)第二條第一項
    第九款專案認定屬研究與發展之支出,特訂定本要點。


二、生技醫藥產業針對其在國內自行開發之新成分、新複方、新適應症、
    新使用途徑、新劑型或新使用劑量、新單位含量之藥品,或符合行政
    院衛生署所規範之第三等級(class Ⅲ)醫療器材,委託國內醫藥研
    發服務公司依行政院衛生署規定,從事臨床前試驗、臨床試驗、生體
    可用率試驗(BA)、生體相等性試驗(BE)之支出,得依本要點認定
    屬研究與發展之支出。


三、前點所稱生技醫藥產業,指從事藥物製造或研發之公司;所稱國內醫
    藥研發服務公司,指從事藥物臨床前試驗、臨床試驗、生體可用率及
    生體相等性分析試驗,具有專職大專相關科系五人以上之研發人員之
    公司。
    前項研發人員異動每半年應向經濟部工業局報請備查,並副知公司所
    在地之稅捐稽徵機關。


四、第二點所稱臨床前試驗及臨床試驗範圍如下:
(一)臨床前試驗(Preclinical or Nonclinical Testing)
      1.藥理試驗(Pharmacology):藥物動力學(Pharmacodynamics)
        與藥效動力學研究(Pharmacokinetics)
      2.毒性試驗(Toxicity Test) :急性毒性試驗、亞急性毒性試驗
        或慢性毒性試驗。
      3.安全性試驗(Safety Test) :致突變性試驗、致癌性試驗、依
        藥性試驗、抗原性試驗、局部刺激性試驗或胚胎試驗。
(二)臨床試驗(Clinical Trials)
      1.Phase Ⅰ:TOXICITY  劑量之確定、藥物動力學之確定。
      2.Phase Ⅱ:有效劑量和療效之確定。
      3.Phase Ⅲ:最有效劑量和療效之再確定和副作用之觀察。


五、為認定第三點之國內醫藥研發服務公司,應由經濟部工業局邀集行政
    院衛生署、財政部賦稅署及學者專家訂定「國內醫藥研發服務公司之
    參考名單」(以下簡稱參考名單);非屬參考名單內之公司者,得向
    經濟部工業局提出申請,並由該局依前述程序認定之。


六、生技醫藥產業依本要點辦理當年度營利事業所得稅結算申報時,投資
    抵減辦法第八條第一項第一款第七目其他有關證明文件,指下列文件
    :
(一)國內自行開發新成分、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型或
      新使用劑量、新單位含量之藥品。
(二)國內自行開發符合行政院衛生署所規範之第三等級(class Ⅲ)醫
      療器材之計畫及試製紀錄。
(三)與委託之國內醫藥研發服務公司簽訂之合約書影本。
(四)委託國內醫藥研發服務公司費用之明細及試驗報告。
(五)委託國內醫藥研發服務公司出具其受託從事第二點所規範相關研發
      服務之新成分、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型或新使用
      劑量、新單位含量之藥品,係由委託之生技醫藥產業所提供之文件
      。
(六)符合行政院衛生署所規範之第三等級(class Ⅲ)醫療器材,係由
      委託之生技醫藥產業所提供之文件,並檢附經行政院衛生署人體試
      驗委員會同意臨床試驗之證明書、核准函及臨床試驗計畫內容摘要
      表。
(七)其他相關證明文件。


七、取得列入參考名單公司所開具之支出單據,得否列入研究與發展支出
    適用投資抵減,仍應以該支出內容符合促進產業升級條例第六條第二
    項、第四項、投資抵減辦法及財政部發布之相關函釋規定為準。


八、國內醫藥研發服務公司提供之試驗報告、支出單據、研發人員名單或
    其他相關證明文件,如有不實情事,並經查明屬實者,自次年起應由
    參考名單除名。該經查明不實之案件,其委託之生技醫藥產業有關該
    筆之研發支出,亦不得適用投資抵減優惠。


九、國內醫藥研發服務公司受委託從事研究發展所發生之費用,非屬該公
    司本身之研究發展費用,不得申請適用研究發展之投資抵減。