一、經濟部標準檢驗局(以下簡稱本局)為利辦理外銷水產品加工廠及低溫倉儲
廠各類別衛生安全管理系統驗證管理之一致性，特訂定本作業程序。
二、驗證作業權責
(一)由本局檢驗行政組負責辦理驗證作業規定訂修、驗證委託、初次驗證
申請案受理及駁回、總結報告複審、驗證最後核定與認可或廢止登錄
、認可登錄證書核發與註銷、不預告性稽核以及外銷水產品資訊管理
系統（以下簡稱 EFS）規劃等行政管理及監督事項。
(二)由本局檢驗技術組、所屬轄區分局或受委託之機關、法人或團體（以
下簡稱評鑑單位）辦理驗證申請案書面審查、評審人員派遣、年度追
查安排與現場評鑑執行、驗證總結報告初審、廠商登錄事項管理（含
EFS 資料審查）、廠商停復工（業）管理、驗證證書轉發及驗證規費
收取等作業。
三、驗證受理及審查
(一)本局檢驗行政組接獲加工廠廠商之「外銷水產品衛生安全管理系統驗
證申請書-加工廠」（AP-01）或倉儲廠廠商之「外銷水產品衛生安全
管理系統驗證申請書-低溫倉儲廠」（AP-02）及相關申請文件後，應
於一週內完成資料內容完整性及齊備性之檢核，必要時得要求核對正
本。
(二)本局檢驗行政組應將檢核結果以「外銷水產品衛生安全管理系統驗證
申請資料檢核結果通知單」（OF-01 ，以下簡稱申請資料檢核結果通
知單）函知廠商：
1.廠商申請文件、資料與規定不符或內容不全但可補正者，應請廠商
於一個月內補正並以一次為限；申請資料不符合且無法補正，或經
通知補正屆期未補正者，應不予受理並退回申請文件。
2.經確認申請資料齊備且內容完整後，應正式受理廠商申請，由 EFS
給予七碼工廠代號，另請評鑑單位指派主導評審員及評審員組成評
鑑小組。
3.經正式受理之申請案，應以申請資料檢核結果通知單（OF-01） 請
廠商依規定繳納審查費並配合主導評審員之書面審查，同時副知評
鑑單位，另將申請資料送交主導評審員執行書面審查。
(三)評鑑單位完成審查費收費作業後，應於 EFS 進行收費資料維護並通
知評鑑小組。
(四)主導評審員應自廠商繳納審查費日起一個月內完成書面審查，並以「
外銷水產品衛生安全管理系統驗證申請資料書面審查結果通知單」（
OF-02 ，以下簡稱書審結果通知單）通知廠商審查結果。
1.審查有不符合但可改正者，應請廠商限期改正，改正期間以一個月
為限；廠商於期限內改正後，主導評審員應於十五個工作日內完成
第二次書面審查。
2.廠商屆期未改正或經改正後仍不符合者，主導評審員應將廠商申請
資料併同審查資料以書面送本局檢驗行政組，由本局檢驗行政組函
知廠商駁回申請並檢還申請資料後結案，審查費不予退還。
3.經審查通過者，主導評審員應依驗證人天數決定原則（RE-01） 核
算驗證人天數後，以書審結果通知單（OF-02） 通知廠商配合現場
評鑑作業及依規定繳納評鑑費，同時副知評鑑單位及本局檢驗行政
組。評鑑單位完成評鑑費收費作業後，應於 EFS 進行收費資料維
護並通知評鑑小組。
(五)評鑑小組應於廠商接獲書審結果通知單（OF-02） 之次日起三個月內
執行現場評鑑，惟得接受廠商具備正當理由展延申請一次，展延期間
以三個月為限；屆期廠商仍無法配合者，應將廠商申請資料併同審查
資料以書面送本局檢驗行政組，由本局檢驗行政組函知廠商駁回申請
及檢還申請資料後結案，另請評鑑單位退還評鑑費。
四、評鑑作業
(一)主導評審員應於確認廠商已繳納評鑑費並參考「外銷水產品衛生安全
管理系統驗證作業現場評鑑計畫（格式範例）」（OF-03 ，以下簡稱
現場評鑑計畫）擬定含驗證人天數之現場評鑑計畫後，聯繫評審員及
廠商，並請廠商簽名確認現場評鑑作業各項安排可依計畫執行。
(二)評鑑小組應依驗證基準規定執行現場評鑑，以「外銷水產品廠場衛生
安全管理系統驗證作業表」（OF-04） 或「外銷水產品倉儲廠驗證作
業表」（OF-05） （二者以下簡稱驗證作業表）記載驗證發現（缺點
），將評鑑結果填具「外銷水產品衛生安全管理系統驗證報告」 （
OF-06，以下簡稱驗證報告）並請廠商簽名確認；評鑑結果判定為不
符合者（有主要缺點），主導評審員得建議不予認可登錄；評鑑結果
判定為有條件符合者（僅有次要缺點、無主要缺點），主導評審員應
依發現缺點對管理系統運作或產品之衛生安全影響程度，決定驗證廠
場改善成效之確認方式，包括限期提送矯正計畫、限期提送改正佐證
資料或限期改正並再赴廠確認。
(三)評鑑結果為有條件符合且為限期提送矯正計畫或改正佐證資料者，主
導評審員應於接獲廠商資料後一週內告知審查結果，必要時得限期（
以十日為原則）請廠商再補充或補正資料。
(四)主導評審員確認廠商缺點矯正或改善之有效性後，應請廠商將經確認
資料上傳至 EFS，倉儲廠驗證者則以紙本為之，並依下列次序將完整
驗證資料送予評鑑單位辦理初審作業：
1.「外銷水產品衛生安全管理系統驗證總結報告」（OF-07） 。
2.經審查確認具改善成效之廠商缺點矯正計畫、改正佐證資料或再赴
廠確認成果，有主要缺點不符合者或完全符合無缺點者則無須檢附
。
3.驗證報告（OF-06） 及驗證作業表（OF-04 或 OF-05）。
4.現場評鑑計畫（OF-03）。
5.書審結果通知單（OF-02）。
6.書面審查後廠商修正之驗證申請資料（如無修正免檢附）及申請資
料檢核結果通知單（OF-01)。
五、初審作業
(一)評鑑單位收到前點第四款驗證資料後，應立即指派具評審員資格之適
當人員執行初審作業。
(二)初審結果有部分資料須請廠商修正，且無涉及缺點判定變更者，初審
員得以「外銷水產品衛生安全管理系統驗證總結報告審查聯絡單」（
OF-08 ，以下簡稱審查聯絡單)簽請單位主管同意或逕與主導評審員
交換意見後，請主導評審員洽廠商協議處理；初審結果與主導評審員
總結建議意見不一致，且涉及缺點判定變更者，初審員應先行與主導
評審員充分溝通確認現場評鑑狀況後，再填上述包含次頁缺點變更意
見之審查聯絡單（OF-08)，並簽請單位主管同意後，請主導評審員洽
廠商協議處理。
(三)主導評審員收到前款初審意見，應於三個工作天內洽廠商協議處理，
需廠商修正資料者，應給予合理期限，並將處理情形並佐證資料再送
初審員審查。
(四)初審員完成審查後，填具「外銷水產品衛生安全管理系統驗證總結報
告審查意見表」（OF-09 ，以下簡稱審查意見表），併「外銷水產品
衛生安全管理系統驗證工作紀錄表」（RE-02 ，以下簡稱驗證工作紀
錄表）及所有完成初審之驗證資料上傳 EFS，倉儲廠驗證者則以紙本
為之，並以書面通知本局檢驗行政組辦理複審作業；廠商改正事項涉
及衛生安全管理系統計畫書修正者，應另通知廠商辦理 EFS 登錄資
料維護事宜。
(五)初審員應於十日內完成初審作業(含所有審查聯絡時間)，惟得扣除廠
商作業時間。
六、複審及核定與發證作業
(一)本局檢驗行政組接獲複審通知後，應立即指派具評審員資格之適當人
員執行複審作業。
(二)複審員如有與初審總結意見不一致或缺點調整之情事，應填寫審查聯
絡單（OF-08)，經單位主管同意後電郵發送評鑑單位之初審員、主導
評審員及其單位主管，由初審員及主導評審員依前點規定洽廠商協議
處理並再次辦理初審作業。
(三)複審員應於十日（得扣除評鑑單位處理作業時間）內完成複審作業，
並填具審查意見表（OF-09） 併驗證工作紀錄表（RE-02） 簽請單位
主管核定。
(四)最後核定結果符合者，由本局檢驗行政組給予認可登錄並依核定日期
製作認可登錄證書（樣張如 CE-01、CE-02、CE-03）後，以書面通知
評鑑單位辦理證書轉發及驗證資料建檔維護事宜；最後核定結果不符
合者，由本局檢驗行政組函知廠商不予認可登錄，並於廠商接獲書面
通知之次日起二個月內，不得受理廠商重新申請驗證。
(五)評鑑單位應於收到認可登錄證書後，通知廠商繳納認可登錄證照費及
登記費，並確認廠商繳費後始發予證書。
七、自驗證受理至認可登錄之驗證作業流程如「外銷水產品衛生安全管理系統
驗證作業流程圖－評鑑」（RE-03） 。
八、評鑑單位對因貿易需求申請轉登錄外銷國家合格廠商名單之本局認可登錄
加工廠，應依輸銷國家規定審核申請資料，經審核符合後轉請本局檢驗行
政組提送外銷國家（如巴西、俄羅斯等）或國內權責機關（如經濟部國際
貿易署－越南、衛生福利部食品藥物管理署－中國大陸等）申請登錄或註
冊；另本局檢驗行政組應對申請 EU 驗證加工廠及低溫倉儲廠於核定認可
登錄後，逕提送歐盟執委會辦理登錄。相關登錄均應經外銷國家官方單位
公告後生效。
九、年度追查安排與執行
(一)評鑑單位應於每年度開始前，依下列原則對取得認可登錄廠商擬定年
度追查作業時程表，包括每廠次預定追查月份及主導評審員、評審員
及初審員並送本局檢驗行政組備查。
1.初次驗證後的首次追查稽核日期，自作成驗證決定日起不得超過十
二個月。
2.追查頻率每曆年至少一次。
3.廠商認可登錄證書屆期當年度之預定追查日期應於證書效期前二個
月。
4.主導評審員、評審員及初審員之輪替性。
(二)追查次數得視下列情形酌予增加或合併：
1.廠商登錄資料或範圍變更並有現場確認之必要者。
2.廠商申請 HACCP 驗證與 EU 驗證類別合併追查稽核。
3.配合本局檢驗行政組不預告性稽核計畫。
4.接獲相關資訊顯示認可登錄廠商發生重大事件致有衛生安全管理疑
慮者。
(三)評鑑單位於認可登錄廠商之預定追查月份前接獲其提出登錄範圍及內
容異動申請，並經評估得合併追查者，應通知主導評審員併入當年度
追查計畫執行。
(四)主導評審員應依評鑑單位擬定追查作業時程表之預定月份執行，惟可
視實際需要彈性調整追查月份，並以預定月份前後一個月內為原則且
不得跨年度。
(五)主導評審員執行年度追查前，應調閱認可登錄廠商證書效期內之年度
追查報告、不預告性稽核報告及前一年間產製產品不符合通報案件等
資料，於確認廠商登錄資料異動情形後，依驗證人天數決定原則 （
RE-01） 擬定現場評鑑計畫，並聯繫評審員及廠商，同時請廠商簽名
確認現場評鑑作業各項安排可依計畫執行。另應將現場評鑑日期及執
行人天數通知評鑑單位，由評鑑單位通知廠商依規定繳納評鑑費。
(六)年度追查現場評鑑規定準用第四點第二款至第四款規定，無登錄資料
異動者，則無須檢附第四點第四款第五目及第六目規定資料；廠商改
正事項涉及 HACCP 計畫書更版者，應請廠商辦理 EFS 登錄資料變
更。
(七)評鑑單位接獲認可登錄廠商提出適當理由（如：歲修、漁汛期、登錄
產品季節性生產等）函請變更當年度或歷年預定追查月份，於函復廠
商審查結果時應副知本局檢驗行政組；同意變更者，應將變更月份登
錄於 EFS（倉儲廠部分不適用）。預定追查月份之變更應以不影響每
曆年追查頻率為原則。
(八)評鑑單位對每一認可登錄加工廠廠商之三年認可登錄證書效期內，應
完成至少一次所有登錄範圍產品類別生產流程之追查作業；相同產品
類別內所登錄產品（不受主原料學名限制）之製程相似且風險因素（
重要管制點）相同者，得以書面查核三年內生產紀錄替代，三年內未
有生產紀錄者，得建議廠商刪除該項產品登錄。
十、年度追查審查及最後核定作業
(一)評鑑單位接獲主導評審員提送追查稽核之驗證資料，並確認廠商已繳
納評鑑費後，將驗證資料分派至初審員執行初審作業，相關程序準用
第五點規定。
(二)年度追查評鑑結果建議續予認可登錄且未涉證書屆期換證者，無須辦
理複審作業，授權評鑑單位辦理最後核定，將最後核定結果以書面通
知認可登錄廠商並副知本局檢驗行政組備查。
(三)年度追查評鑑結果建議續予認可登錄且涉及登錄異動事項而須換證者
，評鑑單位應以書面通知本局檢驗行政組辦理複審，相關程序準用第
六點規定，惟證書效期與原證書相同。
(四)年度追查評鑑結果建議續予認可登錄且為證書屆期須換證者，評鑑單
位應確認已依前點規定完成三年之年度追查，至遲於證書效期前二週
以書面通知本局檢驗行政組辦理複審，相關程序準用第六點規定，證
書有效期間為三年。
(五)年度追查評鑑結果建議不續予認可登錄者，評鑑單位應完成初審作業
後，以書面通知本局檢驗行政組辦理複審，相關程序準用第六點規定
，惟核定結果為同意不續予認可登錄者，應續依第十四點規定辦理廢
止認可登錄事宜。
十一、不預告性稽核規劃及審查
(一)每年度不預告性稽核計畫由本局檢驗行政組擬定後通知評鑑單位配
合執行。
(二)不預告性稽核現場評鑑規定準用第四點第二款至第四款規定，惟無
須檢附第四點第四款第五目及第六目規定資料，另驗證資料之 EFS
登錄作業由受稽核廠商所屬轄區分局評審員辦理。
(三)不預告性稽核之審查作業由本局檢驗行政組辦理，相關程序準用第
五點規定，審查結果應以書面通知受稽核廠商所屬轄區分局並於次
年度追查時確認改善成效。
十二、認可登錄廠商後續追查之驗證作業流程如「外銷水產品衛生安全管理系
統驗證作業流程圖－追查」（RE-04） 。
十三、廠商登錄事項及停復工(業)管理
(一)登錄異動涉認可登錄證書所載內容但不影響衛生安全管理系統運作
者：
1.如廠商名稱變更、門牌整/ 改編、產品類別減列等，評鑑單位應
於收到廠商申請變更函時，確認廠商已至 EFS 填寫變更資料及
檢附佐證或聲明文件，經審核資料無誤後以書面請本局檢驗行政
組辦理換證。本局檢驗行政組經複核符合規定後，依異動事項製
作認可登錄證書並請評鑑單位辦理證書轉發事宜。
2.如原已取得 HACCP 驗證認可登錄證書之廠商，後經申請並核准
EU 驗證認可登錄者，本局檢驗行政組得受理廠商申請換發有效
期限與 EU 驗證認可登錄證書一致之 HACCP 驗證認可登錄證書
及合併後續追查稽核，並於收到廠商申請函後，確認其年度追查
未違第九點第一款原則後，製作效期相同之認可登錄證書並請評
鑑單位辦理證書轉發事宜。
(二)登錄異動未涉認可登錄證書所載內容且不影響或降低衛生安全管理
系統有效運作者，如產品品項減列、經初審確認之 HACCP 計畫書
更版、聯絡人資訊變更或認可登錄資料內容文字修正等，評鑑單位
應於收到廠商變更通知時，確認廠商已至 EFS 填寫變更資料及檢
附佐證或聲明文件，經審核資料無誤後於 EFS 核予廠商之申請。
(三)登錄異動未涉認可登錄證書所載內容但可能影響或降低衛生安全管
理系統運作者：
1.如負責人、管理代表或衛生管理人員變更、未經初審確認之
HACCP 計畫書更版等，評鑑單位應於收到廠商申請變更函時，確
認廠商已至 EFS 填寫變更資料及檢附佐證或聲明文件，經審查
符合規定後函復廠商審核結果（是否同意及理由），同時副知本
局檢驗行政組。
2.如已登錄產品類別項下之產品品項增列、原料來源（供應商）變
更、製造或檢驗設備變更等，評鑑單位應於收到廠商申請變更函
時，確認廠商已至 EFS 填寫變更資料及檢附佐證或聲明文件，
審查產品製程及風險因素（重要管制點）對衛生安全管理系統運
作的影響程度，必要時，得依第九點規定辦理現場確認之追查作
業，並函復廠商審查結果及應配合事項，同時副知本局檢驗行政
組。
(四)登錄異動涉認可登錄證書所載內容且會影響衛生安全管理系統運作
者，如產品類別增列等，評鑑單位應於收到廠商申請變更函時，確
認廠商已至 EFS 填寫變更資料及檢附佐證或聲明文件，並指派評
鑑小組，將廠商申請資料送交主導評審員執行書面審查。主導評審
員於完成書面審查後，準用第九點第五款及第六款規定執行現場評
鑑作業；評鑑單位準用第十點第一款及第三款至第五款規定請本局
檢驗行政組辦理後續複審。
(五)評鑑單位於收到廠商申請停工（業）備查時，應確認申請事由及停
工（業）期間符合期限規定後，函復廠商同意備查條件（如期限）
及管理要求（如復工或復業前申請再追查稽核），同時副知本局檢
驗行政組。評鑑單位應於停工（業）期限前，準用第九點及第十點
規定辦理再追查稽核。廠商未依規定報請備查或展延，經通知後仍
未於十日內報請備查或展延，亦未復工或復業、或已報請備查或展
延，但逾期仍未復工或復業，或未依規定申請再追查稽核，即自行
復工或復業時，評鑑單位應以書面通知本局檢驗行政組辦理廢止認
可登錄事宜。
十四、評鑑單位發現所轄已取得認可登錄之廠商有外銷水產品衛生安全管理系
統驗證實施辦法第十七條所列各款情事之一者，應以書面通知本局檢驗
行政組辦理廢止該廠商之認可登錄。
十五、驗證規費繳納作業
(一)規費應依據商品檢驗規費收費辦法計收。
(二)評鑑單位應通知廠商限期繳納各項驗證規費，對未依期限繳納規費
之廠商，應再次行文限期催繳。
(三)不預告性稽核作業因屬官方管制強化及確認性質，不適用評鑑(人
天)費規費繳納規定。
(四)廠商登錄異動事項涉及認可登錄證書換發作業者，除配合政府規定
(如本局驗證基準或產品類別公告廢止)者外，評鑑單位應通知廠商
繳納證照費及繳回原證書正本或註銷後，始得換發新證書。
(五)除初次驗證通過當年度之登記費（年費）依認可登錄核定日期按日
計收外，評鑑單位應於每年十二月一日開始依驗證類別（HACCP 驗
證、EU 驗證、倉儲廠系統驗證）提列次年度年費，通知取得認可
登錄廠商於十二月三十一日前繳納。每年一月十五日前應對逾期未
繳納登記費之廠商進行催繳，並以一月三十一日為繳納期限。
(六)初次驗證廠商認可登錄證書發證日期為十二月一日以後者，評鑑單
位應請廠商一併繳納次年度登記費後，始發予證書。
(七)對取得認可登錄廠商經撤銷或廢止認可登錄者，當年度登記費不予
退還。