一、經濟部（以下簡稱本部）為審查生技新藥產業發展條例（以下簡稱本
條例）第八條生技新藥公司發行認股權憑證事宜，特訂定本要點。
二、公司符合下列要件者，得檢具文件、資料，向本部申請審定為生技新
藥公司：
(一)從事生技新藥之研究或發展、臨床前試驗、依法規取得國內外目
的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或
取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證
明者。
但生技新藥之研究或發展工作全程均於國外進行者，不適用之。
(二)上一年度生技新藥研究發展費用，占該公司同一年度總營業收入
淨額百分之五以上，或其提出申請之當年度或上一年度之生技新
藥研究發展費用，占該公司申請當年度實收資本額百分之十以上
。
(三)聘僱專科以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。
本部依前項規定為審定時，應邀請財政部、行政院衛生署、行政
院農業委員會代表及學者專家參與。
三、前點第一項所定文件、資料，規定如下：
(一)公司登記證明文件及營利事業登記證。
(二)投資計畫書七份，包括投資計畫目的、投資項目、經營團隊、研
究發展團隊與其職掌、產品製程或研究發展流程、建廠或擴廠時
間表、研究發展開始作業及產品開始銷售或開始提供服務之時間
表。
(三)符合前點第一項各款所定要件之證明文件。
前項文件、資料屬外文者，應經當地公證或認證機構公證或認證
，並檢具經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權
機構認證或驗證之中文譯本。
四、經審定為生技新藥公司者，本部應核發生技新藥公司審定函，並載明
自核發之次日起五年內有效，屆期失其效力。
五、第二點第一項第二款生技新藥研究發展費用及總營業收入淨額，以稅
捐稽徵機關核定之營利事業所得稅結算申報書之數額為準；其於申請
審定時尚未經稅捐稽徵機關核定者，以申報數為準；其經稅捐稽徵機
關依所得稅法及其相關規定核定調整致未達規定比率者，稅捐稽徵機
關應檢具相關事證，移請本部邀請第二點第二項機關代表及學者專家
再行確認；其經確認撤銷審定函者，公司股東已依本條例第六條規定
抵減之稅額，應由管轄稅捐稽徵機關追繳之。
六、本條例第八條所稱高階專業人員，指具備生技新藥相關專業，且擔任
該公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指技術入
股之投資人。
七、生技新藥公司應檢附下列資料，向本部申請發行認股權憑證：
(一)公司登記證明文件及營利事業登記證。
(二)董事會特別決議發行認股權憑證之會議紀錄及簽到名冊。
(三)董事、監察人及持股百分之十以上之股東名冊。
(四)公司營運計畫書，內容包括營運計畫目的、產品與技術項目、經
營團隊、研究發展團隊、營運與研究發展及相關產品產銷概況。
(五)申請核發認股權憑證之高階專業人員或技術投資人之學經歷、在
職證明與相關基本資料及其與公司營運之關連說明資料。
(六)認股權憑證發行之認股人、認股價格、認購股份之種類與數量及
行使權利期間。
八、本部完成申請案之書面審查後，應通知申請公司於七日內提供前點規
定之文件十五份，以供本部召開審查會議進行審查。
九、本部為審查申請案，應成立審查小組，召開審查會議審議；審查小組
由下列人員組成之：
(一)執行委員二十人至二十五人，本部工業局局長或副局長一人為當
然委員；其餘委員，由本部聘請相關政府機關代表、學術機構及
研究機構之專家任之。
(二)專業委員二十人至三十人，依專業別聘請專家任之，或由執行委
員兼任。
前項委員之任期為三年，期滿時得續聘之；聘期中增聘或補聘者，其
任期以同任委員所餘之任期為限。
執行委員於任期中，如因轉任民營公司服務或因其他事由無法執行職
務者，本部得予改聘。
第一項之審查會議由本部指定執行委員一人擔任召集人，並由本部自
審查小組抽選執行委員五人及專業委員五人擔任審議委員；本部工業
局相關業務主管，應列席說明。
十、審議委員有下列情形之一者，應自行迴避，不得參與審查會議：
(一)本人或其配偶擔任申請公司之任何職位，或離職未滿一年。
(二)本人或其配偶與申請公司之發起人、董事、監察人、經理人或持
有百分之十以上股份之股東，有配偶、直系親屬或三親等以內之
旁系血親關係。
(三)本人或其配偶與申請公司或其發起人、董事、監察人、經理人或
持有百分之十以上股份之股東，有共同經營事業或分享利益之關
係。
審議委員有前項所定之情形或其他具體事實，足以影響審議之獨立性
，而不自行迴避者，審查會議召集人應令其迴避。
十一、針對公司發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人對該公司營
運之重要性，本部得邀請該公司相關人員列席審查會議，並以中文
說明及答復有關問題或補充相關資料。
十二、申請案件經審查會議決議認定有補充資料之必要時，申請公司應於
通知書送達之次日起一個月內補正之；屆期未補正或補正未完全者
，駁回其申請。