一、為辦理商品驗證登錄及自願性產品驗證符合性評鑑程序之工
廠檢查，特訂定本要點。
二、工廠檢查之申請人為商品之生產廠場。生產廠場不在國內時
，應委任國內有住所或營業所之代理人辦理。
三、申請工廠檢查，應檢具申請書、工廠基本資料表及下列文件
向經濟部標準檢驗局（以下簡稱本局）、其所屬分局或其認
可之工廠檢查機構（以下簡稱檢查機關、構）辦理：
（一）申請人之工廠、公司或商業登記相關證明文件影本。但
無證明文件者，得以最近一期納稅證明代替。
（二）產品之報驗義務人或自願性產品驗證證書申請人基本資
料（事業名稱、地址、聯絡人及聯絡方式）。但已取得
商品驗證登錄證書或自願性產品驗證證書者，得以其影
本代替。
（三）工廠位置圖及平面配置圖。
（四）製造流程圖。
（五）檢測方法概要。
（六）產品之型式試驗報告及技術資料。
（七）代理國外生產廠場申請工廠檢查者，應檢附委任書及證
明文件。
（八）其他經本局指定之文件。
前項所附文件為外文者，檢查機關（構）得要求申請人加附
中文譯本。
四、檢查機關(構)受理工廠檢查申請後，經核對申請資料無誤，
派員執行初次工廠檢查。
工廠檢查時得聘請學者、專家會同執行。
五、工廠檢查應依據產品之型式試驗報告及相關技術資料，執行
下列檢查項目：
（一）符合產品製程要求之製造設備。
（二）所採購之主要零組件及原料符合商品規範。
（三）符合產品製程需求之製造流程。
（四）符合產製產品需求之檢測設備、相同檢測功能之檢測設
備，或採取其他可確保產品符合檢驗標準之方式。
（五）具備符合產製商品需求之專業檢測人員訓練。
（六）具備符合產製商品需求之測試設備且已完成追溯國家標
準之校正。
（七）保存符合商品需求之檢驗與測試執行情形之紀錄。
（八）涉及產製商品需求之消費者服務及顧客抱怨之處理。
（九）已驗證商品之一致性產製情形與後續變更。
（十）本局對個別商品種類訂定之工廠檢查特定規範。
檢查人員應填具「工廠檢查紀錄」一式二份，經檢查人員及
工廠代表人簽名或蓋章確認後，發給工廠代表人一份。
若有特殊商品不適用第一項第一款至第十款規定，由本局另
行公告指定之。
六、具有本局或其認可之CNS12681（ISO9001）品質管理系統登
錄證書者，得免檢查前點第一項第五款至第八款之項目。
七、工廠經檢查有主要缺點者，申請人應於規定期限內申請複查
，屆期未申請複查或經複查結果仍有主要缺點者，判定為不
符合規定。初次及後續工廠檢查之複查申請期限分別為六十
天及三十天。
有次要缺點而仍可有效運作者，應於查核作業完成後十天內
提具矯正計畫（含具體矯正措施及時程），檢查機關（構）
必要時得就該矯正計畫執行查核。屆期未提出矯正計畫或矯
正計畫未能有效改正缺點者，判定為不符合規定。
主要缺點及次要缺點判定原則如下：
（一）主要缺點：未建立工廠管理制度或已建立而未依作業規
定執行，有重大缺失，易導致生產製造作業失敗或顯著
降低效果之缺點。
（二）次要缺點：已建立工廠管理制度，並依所建立之作業規
定執行，但屬不致使生產製造作業失敗或屬偶發之缺點
者。
八、初次工廠檢查結果經審查符合規定者，發給初次工廠檢查報
告，該報告有效期限為一年。
九、以工廠檢查報告取得商品驗證登錄或自願性產品驗證之生產
廠場，檢查機關（構）應實施後續工廠檢查，經審查符合規
定者，發給後續工廠檢查報告。
前項檢查每年至少一次，但情況特殊者得增加檢查次數。
十、後續工廠檢查時應取樣，以查核與原驗證產品型式之一致性
，必要時執行測試。查核或測試不符合檢驗規定者，或不符
合型式試驗報告及相關技術資料者，視為主要缺點，並依相
關商品檢驗法規查處。
十一、工廠檢查報告登載之適用商品種類或其他事項變更時，工
廠應向檢查機關（構）申請換發工廠檢查報告。 |